英诺伐生物在2023年ESMO亚洲大会上报告IBI351(KRAS G12C抑制剂)单药治疗肺癌和结肠癌的临床数据更新

(SeaPRwire) –   美国马里兰州罗克维尔和中国苏州,2023年12月1日 —— 以诺药业有限公司(“以诺药业”)(港交所:01801),一家致力于研发、生产和商业化高质量肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病及其他重大疾病治疗药物的全球领先生物制药公司,宣布在2023年欧洲医学肿瘤学会亚洲大会(ESMO Asia)上公布IBI351(KRAS G12C抑制剂)单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)的临床数据更新。IBI351在NSCLC中的注册性II期研究数据被接受作为LBA(Late-breaking abstracts)项目。IBI351单药治疗NSCLC的新药申请(NDA)最近已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受,并获得优先审评资格。

演讲标题:IBI351(GFH925),一种选择性KRAS G12C抑制剂单药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初步结果:一项注册性II期研究

摘要#: LBA12

IBI351(GFH925)是一种选择性、共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。报告的数据来自一项单臂II期注册临床研究(NCT05005234),纳入至少接受过一线系统治疗的KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者。

截止日期(2023年6月13日),共纳入116例可评估的NSCLC患者:

  • IBI351显示鼓舞人心的抗肿瘤活性。独立成像评审委员会(IRRC)评估的确认客观反应率(ORR)为46.6%(95%CI: 37.2-56.0),满足主要终点。疾病控制率(DCR)为90.5%(95%CI: 83.7, 95.2)。中位疾病进展时间(PFS)为8.3个月(95%CI: 5.6-10.4),中位生存时间(OS)尚未达到。
  • IBI351的安全性总体可控。截止日期,约90.5%(105/116)的受试者出现与治疗相关的不良事件(TRAEs),大多数为1-2级。最常见的TRAEs包括贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、乏力和尿蛋白阳性。约40.5%的受试者出现3级或以上TRAEs。

广东省人民医院广东肺癌研究所主要研究者吴一龙教授表示:“KRAS突变长期以来被视为‘难治靶点’,但近年来成为临床研发的热点方向之一。尽管海外已批准KRAS G12C靶向药物,但中国尚无批准药物。IBI351是中国首个KRAS G12C抑制剂,NDA获批准接受。作为一种选择性、共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,IBI351在II期研究中显示出优异的疗效和可控的安全性。我们期待该药物获批,为至少接受过一线系统治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者带来帮助。”

演讲标题:IBI351(GFH925)单药治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌:两项I期研究扩展分析的更新结果

摘要#: 106P

IBI351(GFH925)是一种特异性选择性、共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。报告的数据来自两项临床研究(NCT05005234、NCT05497336)的扩展随访池合并分析。

截止2023年6月13日,共纳入56例KRAS G12C突变的转移性CRC患者(700mg QD组3例、450mg BID组4例、600mg BID组48例、750mg BID组1例)。

  • 对600mg BID组患者(n=48),确认ORR为45.8%,DCR为89.6%。中位DoR未达到,6个月DoR率为65.5%。中位PFS为7.6个月。中位OS尚未达到,6个月OS率为91.1%。
  • 对至少接受过两线治疗的600mg BID组患者(n=27),cORR和DCR分别为63.0%和88.9%。
  • 94.6%患者出现TRAEs,大多数为1-2级。最常见的TRAEs包括贫血、白细胞计数减少、胆红素升高、瘙痒、中性粒细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶升高和γ-谷氨酰转移酶升高。23.2%患者出现3级TRAEs。未出现4-5级TRAEs或导致治疗停止的TRAEs。

浙江大学附属第二医院主要研究者袁颖主任医师表示:“KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者预后差、生存时间短,现有治疗方法有限,临床急需解决。IBI351作为一种选择性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,其单药治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌已显示出卓越的疗效和可控的安全性。我们期待此研究更新更多积极结果。”

以诺药业高级副总裁周辉博士表示:“我们很高兴在2023年ESMO亚洲大会上报告IBI351的临床发展更新。基于II期研究在NSCLC中的鼓舞人心疗效和安全性数据,IBI351最近成功获得中国NMPA优先审评资格的NDA批准。我们将继续探索IBI351单药及联合治疗在肺癌、结直肠癌及其他实体瘤中的临床开发,为更多癌症患者带来帮助。”

关于IBI351(KRAS G12C抑制剂)

RAS蛋白家族可分为KRAS、HRAS和NRAS类别。约90%的胰腺癌、30-40%的结直肠癌和15-20%的肺癌患者可检测到KRAS突变。KRAS G12C突变亚型的发生率高于ALK、ROS1、RET和TRK 1/2/3突变的总和。

IBI351是一种新型口服活性的强效KRAS G12C抑制剂,旨在通过共价不可逆地修饰KRAS G12C蛋白的半胱氨酸残基有效地针对GTP/GDP交换这一信号通路激活的关键步骤。前临床半胱氨酸选择性研究证实IBI351对G12C具有高选择性。随后,IBI351有效抑制下游信号通路,诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期阻滞。

2021年9月,以诺药业与基因舰生物技术签署独家许可协议,将IBI351(基因舰研发代码:GFH925)在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的开发和商业化权利许可给以诺药业,同时授予全球开发和商业化的选择权。

2023年1月,中国国家药品监督管理局药品评估中心将IBI351用于治疗至少接受过一线系统治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者的适应症授予突破性疗法资格。2023年5月,IBI351用于治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者且至少接受过两线系统治疗的适应症再次获得突破性疗法资格。2023年11月,NMPA药品评估中心接受并授予优先审评资格IBI351用于治疗KRAS G12C突变NSCLC患者且至少接受过一线系统治疗的NDA。

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