首例患者就诊于JSKN003在治疗晚期HER2低表达乳腺癌三期临床研究

(SeaPRwire) –   苏州, 中国, 2023年12月4日 — 阿法麦博生物(股票代码:9966.HK)宣布在治疗晚期HER2低表达乳腺癌的第三期临床研究(JSKN003-302)中首例患者开始给药。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。在中国,乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。2022年,中国新发乳腺癌病例约为42.9万例,占女性恶性肿瘤发病率的19.54%。每年中国因乳腺癌死亡约12.4万例,使其成为45岁以下女性死亡的首要原因。HER2低表达亚型占乳腺癌患者显著的45-55%。这些患者有望从新型ADC药物治疗中受益。

JSKN003是阿法麦博生物开发的下一代双特异性抗体联合物。在澳大利亚治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究初步结果显示其初步疗效好且耐受性良好。截至2023年10月26日,中位随访时间为4.2个月(95%CI: 2.3至5.8),20例患者(62.5%)继续治疗,PFS和DOR数据尚未成熟,ORR结果待观察。在30例可评估患者中,ORR为46.7%(95%CI: 28.3%至65.7%),DCR为90.0%(95%CI: 73.5%至97.7%)。HER2低表达患者的ORR为40.0%(95%CI: 12.2%至73.8%),HER2+乳腺癌患者的ORR为75.0%(95%CI: 19.4%至99.4%)。在安全性方面,32例患者中仅2例(6.3%)发生3级不良事件。无患者发生与药物相关的严重不良事件。药物升至8.4mg/kg后,未发生剂量限制毒性反应,研究未达到最大耐受剂量(MTD)。

JSKN003-302是一项多中心、随机对照的III期临床研究,针对HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。计划招募400例患者,以1:1的比例随机分组接受JSKN003或治疗医生选择的化疗。该研究的主要终点为盲性独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

关于JSKN003

JSKN003是一种针对HER2的双特异性抗体联合物(双重ADC),由公司内部采用具有独立知识产权的糖基特异性联合技术平台开发。JSKN003靶向HER2并引起内化并释放细胞毒药物。与同类产品相比,JSKN003表现出更强的旁观效应和更好的血清稳定性。目前在澳大利亚和中国开展多项临床研究。最近在HER2低表达乳腺癌中启动了III期临床试验。

关于阿法麦博生物

阿法麦博生物是一家致力于癌症治疗创新生物制品的研发、生产和商业化的生物医药公司。2019年12月12日,阿法麦博生物在香港联交所主板挂牌上市,股票代码为9966。

阿法麦博生物一直以临床价值和患者需求为指导,致力于研发创新、安全和可负担的抗肿瘤药物,以便中国和全球患者受益。

我们建立了具有独立知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物发现、研发和生产技术平台。

凭借多项自主知识产权技术平台,阿法麦博生物已建立了一个在全球具有竞争优势和差异化的管线,包括肿瘤单域抗体/单克隆抗体、多功能抗体和抗体联合物。其中,首个皮下PD-L1抑制剂注射液(Envafolimab)已获得中国国家药品监督管理局市场批准,多个品种已进入中国和美国临床关键阶段,2个品种入选国家“新药研发”专项,3个品种获得FDA孤儿药资格。

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