Biosyngen宣布FDA为肝癌治疗BST02产品提供快速通道资格

(SeaPRwire) –   新加坡2024 年 2 月 1 日 — Biosyngen 自豪地宣布,其最新开创性产品 BST02 已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道 (FTD) 认定,用于治疗所有类型的肝癌,包括肝细胞癌和胆管癌。


快速通道是一个旨在促进开发和加快对治疗严重或危及生命状况和满足尚未满足的医疗需求的药物的审查程序。预计该认定将加快临床试验的推进和药品注册以用于营销目的。

BST02 已获得 FDA 于2023 年 10 月批准进行 I/II 期临床试验,并且还于 2024 年 1 月获得中国国家药品监督管理局药品评审中心 (CDE) 的批准。这标志着全球首款进入临床阶段的肝癌 TIL 细胞治疗药物。此外,Biosyngen 的另一款产品 BRG01 于2023 年 7 月获得了快速通道认定。

Michelle Chen,Biosyngen 联合创始人兼首席执行官,对 FDA 认可公司的第四款产品表示感谢。她强调了公司致力于在全球推进癌症细胞治疗并为不同患者群体提供创新治疗解决方案的承诺。Michelle 重申 Biosyngen 致力于利用其先进的技术平台,为全球患者提供更有效且可及的治疗选择。

BST02 是一种基于患者自身肿瘤浸润淋巴细胞的扩增的 T 细胞疗法,属于过继性免疫细胞疗法技术类别。它有望治疗所有类型的肝癌,为患者带来新希望。与传统的 TIL 疗法不同,BST02 提供了许多益处,包括由于其低温保存形式而能够克服距离限制,并且减少了对高剂量白细胞介素-2 的需求。

Biosyngen 致力于研发旨在满足肿瘤学领域尚未满足的临床需求的创新型药品。展望未来,Biosyngen 将继续重点研究该领域,以改善全球患者的状况。

 

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