DigniCap Delta 获批在日本上市

(SeaPRwire) –   瑞典隆德, 2024 年 2 月 12 日Dignitana 宣布,DigniCap Delta 已从日本厚生劳动省 (MHLW) 获得了日本市场准入许可。在日本,Dignitana 将向柯尼卡美能达提供 DigniCap Delta,作为医疗器械制造商,并将继续作为市场授权持有人 (MAH) 以开拓日本市场。

日本医疗器械的监管批准类似于美国医疗器械的 FDA 批准流程,这是一条根据法律确定的分类来检验和批准质量、疗效和安全性的途径。

基于 Dignitana 与柯尼卡美能达的分销协议,第一批订单已于 2 月份下达,第二批订单将在 2024 年初春下达数台设备,以备市场投放。

“将 DigniCap Delta 引入日本市场对 Dignitana 来说是一项重要的里程碑,因为我们将继续推进我们的战略目标。柯尼卡美能达作为技术领导者在亚洲和世界各地拥有悠久的创新历史,我们很荣幸与柯尼卡美能达合作,向日本患者引入 DigniCap Delta 新一代头皮冷却技术。他们强大的市场影响力和经验丰富的专业团队对我们公司和日本的肿瘤科医生来说都极具价值,”Dignitana 首席执行官 Catarina Löwenadler 说。

“日本对头皮冷却的兴趣非常强烈,我们现在很高兴能够继续销售给一直等待这项先进技术的用户,”柯尼卡美能达业务开发部总经理 Toshikazu Imai 说。

日本每年诊断出超过 100 万例新发癌症。乳腺癌是日本女性最常见的癌症,2022 年有超过 9.4 万女性被诊断出患有乳腺癌。

为了证明 DigniCap Delta 的有效性,柯尼卡美能达于 2023 年 5 月 在圣玛丽安娜大学乳腺和影像中心针对乳腺癌患者发起了一项临床试验。

FDA 批准的 DigniCap Delta 设备主要在美国市场销售,它采用业界领先的热电冷却技术,可最大程度减少乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等实体瘤化疗的副作用造成的脱发。头皮冷却作为一种国际公认的护理标准和癌症患者生活质量的提升方式,被美国国立综合癌症网络 (NCCN)、欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 和日本临床肿瘤学会 (JSMO) 发布的临床实践指南中推荐为治疗方案。目前在全球各地的癌症中心均有提供。

如需了解更多信息,请联系:
Melissa Bourestom,首席通信官,电话:+1 469-518-5031

以下文件可供下载:

新闻稿

患者佩戴 DigniCap Delta

 

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

分类: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire为公司和机构提供全球新闻稿发布,覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者,以及350万以上终端桌面和手机App。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。