Genesis MedTech 已完成其在美国的早期可行性研究的招募,该研究使用 J-Valve™ 股动脉系统治疗患有严重主动脉瓣关闭不全的患者

(SeaPRwire) –   JC Medical 使用其 T 阀设备报告了里程碑事件

加州伯林格姆, 2024 年 2 月 5 日 — 领先的医疗器械公司 Genesis MedTech 今天宣布完成其利用专有经导管主动脉瓣置换 (T AVR) 系统 J-Valve™ Transfemoral (TF) 系统进行的美国早期可行性研究 (EFS) 的入组。最终确定 EFS 为 Genesis MedTech 及其美国子公司 JC Medical 标志着又一个重大里程碑事件。

FDA 批准的 EFS 试验涉及 美国 五个中心进行的患者入组。该试验专注于评估患有严重主动脉关闭不全的症状性个体。最后一名患者已成功由 罗恩·瓦克斯曼 博士和 洛厄尔·萨特勒 博士、MedStar 华盛顿医院中心、华盛顿哥伦比亚特区入组。EFS 联合首席研究员是心脏医院心脏和血管研究所主席 迪安·克雷亚克斯 博士,俄亥俄州辛辛那提 和休斯敦卫理公会医院心脏外科教授、心血管研究家庭杰出主席 迈克尔·雷登 博士,得克萨斯州休斯敦。符合入组标准的患者接受了 J-Valve™ TF 系统的治疗。本临床经验的成果将于今年晚些时候公布。

“T AVR 已证明对主动脉狭窄患者有效。患有主动脉关闭不全的患者的未满足需求仍然存在,”雷登博士评论说。”J-Valve™ 作为专用的 T AVR 设计,已在治疗主动脉关闭不全患者方面显示出希望。我们迄今为止对 EFS 的研究结果感到满意,并期待成功启动关键试验。”

J-Valve™ TF 系统由 JC Medical 研发,已获得治疗严重原生性主动脉关闭不全 (AR) 和 AR 占优势的混合主动脉瓣疾病的拟议适应症的突破性器械指定。心脏团队会对患者进行评估,以确定患者是否有资格使用该器械并且存在进行外科主动脉瓣置换的高风险。该手术通过微创经股动脉入路进行,无需进行开胸手术或体外循环。J-Valve™ TF 系统的创新设计和功能有可能帮助目前在美国缺乏获批治疗方案的主动脉瓣关闭不全患者。

“如果没有研究人员和研究团队的共同努力,这一切都是不可能的,”JC Medical 公司的首席执行官兼 Genesis MedTech 北美血管事业部总裁 马克·A·特科 博士说道。”我们期待着这些数据和经验,以及即将开始的关键试验。”

J-Valve?TF 系统是 美国加拿大 的一款研究性器械。

关于 Genesis MedTech 和 JC MEDICAL

JC Medical Inc. 位于加利福尼亚州伯林格姆,隶属于 Genesis MedTech 集团,是一家经导管心血管公司,主要从事用于结构性心脏病微创治疗的经导管瓣膜置换产品的设计和开发。

Genesis MedTech 集团是一家医疗器械公司,总部位于 新加坡。公司由一群经验丰富的全球 MedTech 专业人员和企业家创立,其产品组合专注于新兴市场的多种治疗方法的医疗器械产品,通过其既定的商业网络进行销售和分销。Genesis MedTech 集团涵盖研发、生产、质量管理、供应链、营销和销售的整个行业价值链。

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