上海,2023年9月20日— 颠峰医药(HKEX 1952.HK)是一家专注于在大中华区和亚洲其他地区开发、制造和商业化创新药物和疫苗的生物制药公司,今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)根据“用于预防和治疗重大传染病和罕见病的创新药物,满足临床急需”的标准,推荐头孢哌酮/他妥博尔巴坦用于治疗复杂性泌尿系统感染(包括肾盂肾炎)获得优先审评。
“目前,多重耐药感染带来的临床挑战非常严峻。头孢哌酮/他妥博尔巴坦获得CDE优先审评的推荐,突出了这种药物的重要临床价值。这表明头孢哌酮/他妥博尔巴坦在解决中国迫切的未满足医疗需求方面具有临床优势。我们将与监管机构密切合作,尽快为中国患者带来这种创新药物。”颠峰医药首席执行官罗永青说,“我们在传染病领域的领先产品XERAVA®已经在中国上市。头孢哌酮/他妥博尔巴坦将增强颠峰在传染病领域的产品组合,这是推动我们未来增长的关键治疗领域之一。”
我们的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals于8月宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其头孢哌酮/他妥博尔巴坦的新药申请(NDA),并授予NDA优先审评,处方药用户费法(PDUFA)目标行动日期为2024年2月22日。头孢哌酮/他妥博尔巴坦NDA申请的支持来自关键性3期CERTAIN-1研究结果,该研究评估了头孢哌酮/他妥博尔巴坦与美罗培南在成人复杂性泌尿系统感染(包括急性肾盂肾炎)中的疗效和安全性。在微生物意向治疗(microITT)人群中,头孢哌酮/他妥博尔巴坦在治疗后(第19-23天)的复合微生物学和临床成功率(主要疗效终点)方面优于美罗培南。头孢哌酮/他妥博尔巴坦耐受性良好,未发现新安全性问题。
关于头孢哌酮/他妥博尔巴坦
头孢哌酮/他妥博尔巴坦是Venatorx Pharmaceuticals开发的用于治疗复杂性泌尿系统感染(包括肾盂肾炎)的静脉(IV)β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂调查性抗生素。
头孢哌酮是第四代头孢菌素,是一种广泛使用的β-内酰胺(BL)抗生素,在抗敏感革兰阴性菌和革兰阳性菌方面具有20多年的经验证实的安全性和临床功效。他妥博尔巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂(BLI),与头孢哌酮联用,可能为由难治的耐药革兰阴性菌引起的严重感染的患者提供一种潜在的治疗选择,尤其是碳青霉烯耐药肠杆菌科(CRE)和碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌(CRPA)。这些微生物中的许多也是多重耐药菌(MDR),进一步限制了治疗选择。美国食品药品监督管理局已授予头孢哌酮/他妥博尔巴坦合格的传染病产品(QIDP)、快速通道和优先审评资格。
根据与Venatorx Pharmaceuticals签订的独家许可协议,颠峰医药拥有在大中华区、韩国和一些东南亚国家开发和商业化头孢哌酮/他妥博尔巴坦的权利。
关于颠峰医药
颠峰医药是一家专注于开发、制造和商业化改善亚洲患者医疗状况的创新药物和疫苗的生物制药公司。颠峰医药管理团队在高质量的药物发现、临床开发、监管事务、化学制造和控制(CMC)、业务开发和运营方面拥有丰富的经验。颠峰医药已建立可能具有全球首创或最佳的分子组合,这些分子组合处于公司的核心治疗领域:肾脏疾病、传染病和自身免疫性疾病。欲了解更多信息,请访问其网站www.everestmedicines.com。
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