(SeaPRwire) – 新泽西州 2023年11月16日 — ACROBiosystems公司最近宣布推出GMP级DLL4。GMP级DLL4是一种重组型、可溶性的Delta-like Ligand 4(DLL4)蛋白,是目前市场上少数在GMP条件下生产的产品之一。
在GMP条件下生产DLL4的可用性代表着从事开发或生产干细胞生物制品的企业取得了重要进展。GMP生产流程可以保证DLL4重组蛋白质的一致性、无污染以及在受控生产环境下开发,以作为干细胞培养的原材料使用。
传统上,研究人员会使用如OP9-DLL4等喂养细胞在体外提供DLL4,以模拟骨髓微环境,使干细胞能够生长和分化。因此,这些喂养细胞通常用于干细胞研究和潜在疗法的开发。
然而,传统上在研发中使用的同类喂养细胞也有明显限制。使用动物源喂养细胞存在病原体污染的重大风险,如病毒或肺结核杆菌,这可能会危及治疗产品的安全性。其次,喂养细胞的使用会使监管批准流程更加复杂,因为它们的存在可能会引入最终细胞产品中的变量性和不确定性。最后,喂养细胞可能不适用于大规模生产,并且从最终产品中去除它们在技术上也很困难。
由于我们的GMP级DLL4是为生物制品生产中的干细胞培养而设计的,它可以支持更流畅地向商业化转型,通过在IND申请中最小化数据重新验证。
“我们很高兴终于能提供GMP级DLL4,”ACROBiosystems高级质量保证经理钱柳说。”这标志着我们致力于帮助加速生物制品开发和客户监管批准。通过开发高质量的GMP级重组DLL4蛋白,我们正在帮助客户通过提供更安全和符合监管规定的喂养细胞替代品来取得成功。”
凭借十多年在开发重组蛋白质和相关生长因子方面的经验,ACROBiosystems有能力提供从研究到商业化的完整解决方案。严格的质量控制、全面审核的质量管理体系以及专业的质量控制专家都有助于确保高纯度、低内毒素和批次间一致性的生长因子,包括DLL4,以及全面性的监管文件。这超越GMP,还包括广泛的高质量研究级生长因子,以帮助研究发现和匹配客户生产需求的规模。
GMP级DLL4现已在ACROBiosystems网站和合作分销商提供。
关于ACROBiosystems
ACROBiosystems集团(SZ.301080)成立于2010年,2021年在深交所上市,致力于成为全球生物制药和医疗保健行业的基石,通过提供产品和商业模式创新。公司遍布全球,在美国、瑞士、英国和德国的12个不同城市设有办事处、研发中心和生产基地。ACROBiosystems集团与辉瑞、诺华和强生等世界顶级制药企业建立了长期稳定的合作伙伴关系,同时还与许多知名学术机构保持合作。公司下设ACROBiosystems、bioSeedin、Condense Capital以及ACRODiagnostics几家子公司。
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