- Sugemalimab是全球首个获得批准用于复发或难治性外周型NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)指示的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。
- 这标志着sugemalimab在中国获得的第三个适应症批准,前两个是III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)以及CStone获得的第12个新药申请批准。
- GEMSTONE-201研究显示,sugemalimab单药治疗R/R ENKTL患者具有明显的抗肿瘤活性、持久的客观缓解率和可控的安全性。
- Sugemalimab已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)为治疗成人R/R ENKTL患者授予突破性治疗药物资格(BTD)。
苏州,中国,2023年10月31日 — CStone Pharmaceuticals(“CStone”, HKEX: 2616)是一家专注于免疫肿瘤和精准医疗创新药物研发和商业化的领先生物制药公司,今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准抗PD-L1单克隆抗体sugemalimab(Cejemly®)用于治疗复发或难治性外周型NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。Sugemalimab成为全球首个获得批准专门用于R/R ENKTL的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。
CStone首席执行官杨杰博士表示:”我们很高兴从中国NMPA获得sugemalimab用于R/R ENKTL的批准。这再次标志着sugemalimab在NSCLC第三期和第四期以及CStone研发团队多年来致力于这种罕见疾病的努力取得又一个里程碑。我们一直相信,即使患者群体较小,癌症患者的未满足医疗需求也不应被忽视。除了肺癌外,sugemalimab还涵盖其他大型适应症的一线设置,如胃癌和食管癌,目前新药申请正在NMPA审核中。我们也在与FDA保持密切联系,以加速sugemalimab在美国的注册工作。”
广东省肿瘤医院胡向强教授是GEMSTONE-201研究的主要研究者,他表示:”我们非常感谢中国NMPA关注这类罕见疾病如NK/T细胞淋巴瘤。多年来,R/R ENKTL患者没有标准治疗方案和很有限的治疗选择,导致生存期非常短,因此未满足医疗需求极为严重。在GEMSTONE-201研究中,sugemalimab单药治疗显示出明显的抗肿瘤活性、持久的客观缓解率和可控的安全性。随着这一批准,我们期待更多R/R ENKTL患者能够很快获得sugemalimab治疗。”
sugemalimab用于R/R ENKTL的批准依据是GEMSTONE-201研究,该研究旨在评估sugemalimab单药治疗成人R/R ENKTL患者的有效性和安全性。结果显示,与历史对照组相比,sugemalimab显著提高了客观缓解率(ORR)。在78例可评估患者中,独立放射学评审委员会(IRRC)评估的ORR为44.9%,完全缓解(CR)率为35.9%。研究者评估的ORR与IRRC评估结果高度一致。亚组分析也表明,sugemalimab可能在广泛的ENKTL患者群中都具有疗效,包括那些接受过重度前治疗的患者,不论他们对前治疗的客观反应如何。sugemalimab在R/R ENKTL患者中的安全性也很好,未观察到新的安全信号。GEMSTONE-201的主要结果于2022年在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告,2023年3月在国际知名肿瘤杂志《临床肿瘤学杂志》(JCO)上发表。
关于Sugemalimab
抗PD-L1单克隆抗体sugemalimab是由CStone利用OmniRat®转基因动物平台发现的,该平台可以一步获得完全人源单克隆抗体。Sugemalimab是一种完全人源的全长抗PD-L1免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,可能降低患者免疫原性和毒性的风险,这在类似药物中具有独特优势。
中国NMPA已为sugemalimab批准了三个适应症:治疗经合并或序贯铂类化疗后的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者;与化疗联合治疗I期肺鳞癌和非鳞癌NSCLC患者;治疗R/R ENKTL患者。