ITM的ITM-94作为透明细胞肾细胞癌诊断剂获得美国FDA快速通道指定

• ITM-94 与治疗候选药物 ITM-91 形成治疗诊断配对，靶向透明细胞肾细胞癌中的碳酸酐酶 IX (CAIX)

(SeaPRwire) –   德国加兴/慕尼黑，2025 年 11 月 17 日 – 领先的放射性药物生物技术公司 (ITM), 今日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) 快速通道指定，作为检测透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的诊断剂。授予快速通道指定是基于 ITM-94 作为一种更有效的非侵入性诊断剂的潜力，旨在改善 ccRCC 患者的治疗效果，ccRCC 是一种具有高度未满足医疗需求的疾病¹。

ITM 首席医疗官 Celine Wilke 博士说：“FDA 的快速通道指定是对 ITM-94 辅助肾细胞癌非侵入性诊断的潜力的认可。我们在正在进行的临床试验中看到了有希望的数据，表明 ITM-94 可能会改变临床医生诊断和分期更广泛的 ccRCC 疾病的方式，并且可能在支持对不确定肾脏肿块的临床决策方面发挥作用。这一消息突出了我们产品线中的创新以及有效的诊断在癌症治疗中可以发挥的重要作用。”

ITM-94 是一种镓-68 放射性标记的 PET 成像剂，与放射性治疗化合物 ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452) 一起，构成同类首创的基于肽的治疗诊断配对。该治疗诊断配对靶向碳酸酐酶 IX (CAIX)，这是一种细胞表面蛋白，在肿瘤微环境中发挥关键作用，促进肿瘤生长、存活、侵袭和转移。ITM-94 目前正在正在进行的 1/2 期临床试验的 D 部分中进行评估，以评估其在 CT/MRI 成像的基础上，准确检测患有不确定肾脏肿块 (IDRM) 的患者中 ccRCC 的有效性，并通过组织病理学确认诊断。次要终点包括与组织学相比，成像剂的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 的评估。

FDA 快速通道指定旨在促进旨在治疗严重或危及生命的疾病并有可能满足未满足医疗需求的新诊断和疗法的发展并加快其审查。获得此指定的项目有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的沟通，并且如果符合相关标准，可以加速批准和/或优先审查而不是标准审查。

关于 1/2 期 ITM-91/ITM-94 试验
该多部分临床试验旨在评估治疗诊断配对 ITM-91/ITM-94 在患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性、成像特征和疗效。在该试验的首个人体部分（A 部分）中，ITM-94 在已确诊的 ccRCC 患者中表现出出色的肿瘤成像特征，具有高肿瘤与背景比率和良好的耐受性¹。B 部分目前正在评估治疗剂 ITM-91 在肿瘤显示 CAIX 表达的 ccRCC 患者中（如成像示踪剂 ITM-94 的摄取所证明）的递增剂量。根据从 B 部分获得的推荐剂量和治疗方案，试验的扩展 C 部分将评估 ITM-91 在 ccRCC 患者和可能其他表达 CAIX 的肿瘤类型患者中的安全性和初步疗效。D 部分正在评估 ITM-94 在对不确定肾脏肿块（如 ccRCC）进行分类中的有效性。

关于 ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM 是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难治性肿瘤提供新一代放射性药物治疗和诊断方法。我们的目标是通过在医疗放射性同位素的开发、生产和全球供应方面的卓越表现，满足癌症患者、临床医生和我们合作伙伴的需求。以改善患者获益作为我们一切行动的驱动原则，ITM 推进了广泛的精准肿瘤学产品线，包括多项 3 期研究，将公司的高质量放射性同位素与一系列靶向分子相结合。通过利用我们二十年的放射性药物开创性专业知识、行业中心地位和已建立的全球网络，ITM 努力为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床结果和生活质量。

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¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

 

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