(SeaPRwire) – 韩国首个噬菌体IND获食品药品安全部批准——1期试验将在急性肺炎患者中启动
韩国首尔，2025年10月27日——专注于新型噬菌体疗法开发的 MicrobiotiX Co., Ltd.（首席执行官 Dongeun Yong）于10月27日宣布，其用于急性肺炎患者的实验性噬菌体疗法MP101于10月21日获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的临床试验申请（IND）批准。
凭借此次批准，MicrobiotiX 成为韩国首家启动基于噬菌体的疗法首次人体（FIH）临床试验的公司。这项1期研究预计将在今年内招募首位患者。
MicrobiotiX 首席执行官 Dongeun Yong 表示：“此次IND批准标志着韩国感染性疾病药物开发模式的关键转变——从抗生素依赖转向精准的噬菌体疗法。通过这项在韩国首次进行的首次人体试验，我们旨在解决全球抗菌素耐药性（AMR）的公共卫生危机，同时增强韩国生物产业的竞争力和全球地位。MicrobiotiX 将继续发展成为韩国新型抗感染疗法领域的领先创新者。”
该1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估MP101在患有铜绿假单胞菌引起的肺炎的成年患者中的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学（PK/PD）特征。IND申请已于今年下半年提交给MFDS，临床研究将在韩国领先的临床研究机构进行。
MicrobiotiX 已建立了一个以执行为导向的研发体系，将临床开发与化学、制造和控制（CMC）能力相结合——所有这些都旨在“在患者需要时提供有效的噬菌体疗法”。随着此次首次人体试验的启动，该公司计划在重度呼吸道感染等高度未满足需求适应症中展示早期概念验证（PoC），并通过与韩国国内外合作伙伴关系加速其全球临床和商业化战略。
关于MP101
MP101是一种噬菌体混合物，由两种活性裂解噬菌体MXP1001和MXP1002组成，它们专门靶向并消除细菌铜绿假单胞菌。这种混合物配方扩大了对临床相关铜绿假单胞菌菌株的治疗覆盖范围。基因组分析证实，这两种噬菌体均不含溶原性、抗生素耐药性及毒素相关基因。非临床研究表明，当MP101与各种抗生素联合给药时，具有协同抗菌作用，且无显著毒性。
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