(SeaPRwire) – 早期结果在肺结核世界大会上显示,新化合物在治疗肺结核方面可能有希望,将作为NC-009临床试验的一部分进行评估
首例参与者已开始服用这项部分双盲研究,旨在评估潜在“通用方案”治疗肺结核的安全性和有效性
巴黎, 2023年11月16日 — TB联盟启动了一个新的跨相位2期临床试验NC-009,将评估新实验性化合物TBAJ-876与前托曼和利奈唑的组合治疗肺结核的安全性和有效性。这种方案有可能缩短并改善对敏感性肺结核和耐药肺结核的治疗–肺结核是世界上最致命的传染病之一。在联合会会议上呈现的前临床和1期研究结果显示,与贝达奎林(同一类药物中的一种肺结核药物)相比,新化合物可以更快地杀死肺结核细菌,且安全性可能更高。
“通用的肺结核药物需要高效且很少产生不良反应;初步1期试验结果显示TBAJ-876可能在这方面推动进步,”TB联盟总裁兼首席执行官Mel Spigelman博士说。“如果我们能开发一种由新化合物组成的方案,这些化合物本身具有较低的先天抗药性,同时具有很强的活性和安全性,它可能会淡化敏感性肺结核和耐药肺结核的区分,从而使所有活动性肺结核患者都可以用同一种方案治疗。”
新的NC-009临床试验将在不同剂量的TBAJ-876与前托曼和利奈唑组合进行测试,与目前治疗敏感性肺结核的标准治疗方案–异烟肼、利福平、吡嗪胺和乙胺酸(HRZE)进行比较。试验的另一条线也将测试前托曼和利奈唑与贝达奎林(BPaL)的组合,BPaL方案是世界卫生组织推荐的治疗某些耐药肺结核形式。该研究计划在五个国家的21个临床试点中招募300例敏感性肺结核患者:格鲁吉亚、菲律宾、南非、坦桑尼亚和乌干达。
“要真正领先肺结核大流行的各种形式,我们需要不断创新,”南非NC-009临床试验主要研究人员Francesca Conradie博士说。“近期在治疗耐药肺结核方面的创新非常重要,但我们还需要继续开发更短、更简单和更人性化的治疗,包括50多年来没有新药上市的敏感性肺结核。”
新实验性化合物
TBAJ-876是二芳基喹啉类抗生素,这类药物靶向肺结核细菌产生能量所需的关键酶。2012年,美国FDA批准贝达奎林用于治疗耐药肺结核,它也属于同一类药物。在巴黎联合会上,呈现的数据显示该新实验性化合物可能成为未来方案的重要组成部分:
- 在体外研究中,TBAJ-876的抗肺结核活性约为贝达奎林的10倍。
- 在肺结核小鼠模型中,TBAJ-876与前托曼和利奈唑组合可以缩短治疗周期,比HRZE和BPaL方案更快治愈感染。
- TBAJ-876也对贝达奎林耐药的肺结核株(Rv0678突变体)更有效,表明它也将更有效治疗这些新出现的株系。
- 在前临床研究中,TBAJ-876的安全性可能比贝达奎林更高,包括QT间期延长的潜在风险较低。
- 在涉及165名健康受试者的1期研究中,观察到的不良事件很少,通常轻微。
关于肺结核
肺结核治疗难度大,需要长期每天服用多种药物,通常需要4-6个月。即使症状消失,也需要继续服药,以完全清除病原体。肺结核在全球范围内如此猖獗,在很大程度上是由于药物陈旧和不足所推动的。迫切需要新型药物方案来控制肺结核大流行。
关于BPaL
BPaL方案——将贝达奎林(B)、前托曼(Pa)和利奈唑(L)结合使用——最初是由TB联盟进行临床研究。前托曼作为BPaL方案的一部分,于2019年8月在高度耐药肺结核病株获得首次监管批准。以前,全球仅有两成多数耐药肺结核患者得到成功治疗。治疗选择有限,费用高,毒副作用大,需要长期每天服用20多粒药片,治疗周期9-20个月。
关于TB联盟
TB联盟是一家非营利性组织,致力于开发更快、更便宜的肺结核治疗方案。通过创新科学与全球伙伴合作,我们的目标是确保更快、更好的肺结核治疗可以公平获得,从而推动全球健康和繁荣。TB联盟得到澳大利亚外交贸易部、盖茨基金会、英国外交、联邦及发展部、囊肿性纤维化基金会、德国教育和研究部通过KfW、韩国全球疾病根除基金、全球健康创新技术基金、爱尔兰援助、韩国国际合作机构、美国国立过敏和感染症研究所、韩国外交部以及美国国际开发署的支持。了解更多信息,请访问:。
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