- 开展美国I期b/II期临床试验评估FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的安全性和有效性,并已开始I期b部分的患者筛选
- 预计2023年第三季度在中国开展I期/II期临床试验评估GC012F治疗RRMM
- 计划2023年提交美国新药研究申请,开展I期临床试验评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)
- 已给予多名患者GC012F治疗rSLE的研究者发起试验(IIT)在中国
- 完成了一轮私募融资,筹集1亿美元现金,另外可能筹集5,000万美元,将现金流延伸至2026年下半年
- 管理层将于今天北京时间8:00主持电话会议
生物技术公司格拉细胞生物技术有限公司(NASDAQ: GRCL,“格拉细胞”)今天发布2022年第二季度未经审计财务业绩报告,并提供公司最新动态。
格拉细胞首席执行官魏伟博士表示:“我们非常高兴在过去几个月里,在优先管线项目上取得了重要进展。鉴于GC012F在血液学疾病方面最新呈现的优异临床数据,我们将继续重点开发和扩展这一具有最佳潜力的下一代CAR-T产品。美国RRMM临床试验I期b部分已启动,并正在进行患者筛选。我们还将继续探索GC012F在一线治疗中的应用前景,并计划在9月某国际医学会议上就GC012F在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)中的更长随访数据进行报告。”“同时,我们也将重点开展自身免疫疾病领域的研发,计划2023年在美国提交rSLE的I期临床试验申请。我们已给予多名rSLE患者GC012F治疗,预计2024年上半年可获得这项正在进行研究的初步结果。”
魏伟博士还表示:“通过这轮1亿美元现金及可能额外5,000万美元的私募融资,我们加强了财务实力,并将现金流延伸至2026年下半年。”
管线概况
FasTCAR-T GC012F:采用FasTCAR快速制造平台,以BCMA/CD19双靶点的方式进行自体CAR-T细胞治疗,大大缩短患者等待时间,提升CAR-T细胞活性。
FasTCAR-T GC012F在复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)中的研究:
- 在美国启动公司主导的I期b/II期临床试验(NCT05850234),评估GC012F在RRMM中的安全性和有效性
- 已开始I期b部分患者筛选
- 计划2023年第三季度在中国启动I期/II期临床试验,评估GC012F在RRMM中的安全性和有效性
- 在ASCO2023年会和EHA2023大会上报告了长期随访数据,显示GC012F在RRMM患者中的深度和持久反应
- 29例治疗RRMM患者,GC012F的总反应率为93.1%、严格完全缓解率为82.8%、最小残留病率阴性率为100%、中位无进展生存期为38.0个月(95%CI: 11.8-NR),截止2023年4月12日
FasTCAR-T GC012F在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)中的研究:
- 2023年第三季度将在国际医学会议上报告更多患者和更长随访数据来自正在进行的研究者发起试验
FasTCAR-T GC012F在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的研究:
- 在ASCO2023年会和EHA2023大会上报告了研究者发起试验的更新临床数据
- 9例治疗患者,GC012F在3个月的总反应率为100%、完全缓解率为77.8%,均为难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。
FasTCAR-T GC012F在难治性系统性红斑狼疮(rSLE)中的研究
- 采用BCMA/CD19双靶点设计,旨在更有效清除抗体分泌细胞,相比CD19单靶点CAR-T
- 正在中国进行rSLE研究者发起试验
- 正在进行患者招募和给药
- 预计2024年上半年公布初步数据
- 计划2023年在美国提交I期临床试验申请
GC007g: 用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的同种异基因CAR-T细胞治疗,采用HLA匹配供者细胞,适用于自体CAR-T治疗失败且可能不适合自体移植的患者。
- EHA2023大会报告I期数据显示100%的最小残留病率阴性完全缓解或完全缓解伴/不伴完全血液学缓解
- 正在中国进行II期注册研究
SMART CARTTM GC506:采用独特结构利用肿瘤微环境(TME)的抑制性影响,有效对抗实体瘤,设计提高CAR-T细胞增殖能力和杀伤持续时间,抵抗耗竭,改善CAR-T细胞的持久性。
- 正在中国进行Claudin18.2阳性实体瘤研究者发起试验
管线重组优先级:公司完成临床管线审查,将重点资源投入在拥有最佳潜力的创新产品如双靶点FasTCAR-T GC012F的临床研发上。不再继续的项目预计将产生较低开支。
私募融资
2023年8月10日,公司完成了1亿3890万普通股(相当于277.8万美国存托凭证)及4480.29万普通股期权(相当于896.06万美国存托凭证)的私募融资,期权有效期24个月。公司已获得1亿美元现金,若期权全数行权将额外获得5,000万美元。此轮融资吸引了知名医疗健康领域投资机构的参与,以Vivo Capital为首,还包括Adage Capital Partners LP、Exome Asset Management、Janus Henderson Investors、Logos Capital、OrbiMed、Pivotal Life Sciences、RA Capital Management和TCGX等。此轮融资加上现有资金,公司预计现金流可支持至2026年下半年的运营计划。
2022年第二季度财务业绩概要
2022年6月30日,公司持有人权益合计为人民币11.88亿元(约1.638亿美元)的现金及现金等价物以及短期投资。此外,公司短期借款及一年内到期的长期借款为人民币1.03亿元(约1.42亿美元),长期借款为人民币4,000万元(约550万美元)。
2022年第二季度归属于普通股股东的净亏损为人民币1.469亿元(约2,030万美元),同比2022年第二季度为人民币1.469亿元。